Eleandra

Ervaringen met Abilify / Aripiprazol

17 mei 2007 12:40

Hallo,

Is er iemand die mij wat kan vertellen over het AP Abilify?

Groetjes,
Flowerchild

PR

17 mei 2007 19:07

Ik was een van de eersten hier in NH die het mocht slikken...
Van de vele middelen die ik heb gekregen vind ik dit een van de waardelooste...
Ik kon namelijk niet meer slapen en lag alleen maar wakker.
Later zei de psychiater dat dit een van de meest bekende bijwerkingen was, klaarwakker liggen.
Ze hebben het hier niet meer voorgeschreven omdat het middel dus geen positieve effecten gaf.

Er zijn verhalen van mensen bij wie het wél heel goed werkte, en wonderlijk niet zoveel last hebben van die bijwerking.
wat wél een voordeel was, je komt er niet van aan in gewicht.

Eleandra

17 mei 2007 21:28

Bedankt voor je reactie Pepper!

Spreek je alleen uit eigen ervaring of heb je dat ook van anderen gehoord, dat je van Abilify niet aankomt?

PR

18 mei 2007 13:12

Nee ik heb dit speciaal aan de psyciater gevraagt die het voorschreef,
daar ik geen middelen wil slikken waar ik van aankom, en Abilify heeft dat dus niet als bijwerking, wel zeldzaam dus :)
Jammer dat het geen effect had en alleen maar negatief werkte.

Eleandra

18 mei 2007 23:26

Dat is idd jammer!
Ken je toevallig andere mensen die Abilify gebruiken of gebruikt hebben?

PR

19 mei 2007 13:34

Ja die ken ik...Van mensen vanuit de cognitieve groep, ze noemden eigenlijk allemaal diezelfde reden dat ze ermee gestopt zijn.
Een uiztondering is een jongen die manisch depressief was, hij had er wel baad bij, meer rust in zijn hoofd.
Maar ik hoorde hem wél weer klagen over het niet kunnen slapen,
hiervoor kreeg ie dan ook weer medicatie.....

Flowerchild heb jij dit middel voorgeschreven gekregen ofzo?

Eleandra

19 mei 2007 17:42

Mijn psychiater heeft het me aangeraden.
Maar omdat ik anorexia heb, ben ik erg bang ervan aan te komen.
Vandaar mijn vraag hier.

bianca65

20 mei 2007 09:52

Aankomen of afvallen heb je nog altijd zelf in de hand, ik gebruik paroxetine waar mensen ook zeggen dat ze ervan aankomen, anorexia heb ik niet meer, maar wil niet boven een bepaald gewicht komen dus eetpatroon aanpassen maar dan wel verantwoordelijk.
Bianca

Eleandra

20 mei 2007 12:54

Het schijnt dat bepaalde medicatie niets met je eetlust doet, maar wél iets met je stofwisseling, waardoor je aan kunt komen.
En dát heb je niet in de hand, lijkt me.

PR

20 mei 2007 15:02

Al die middelen hebben wel enigsinds invloed op je eetlust, met name AP en AD geven je een hoger hongergevoel.
Maar ik neem aan dat je dat middel niet voor niets voorgeschreven krijgt?

Eleandra

20 mei 2007 15:48

Mijn psychiater wil dat ik het ga slikken omdat ik volgens hem in een angstpsychose zit.

bianca65

21 mei 2007 15:21

Flowerchild schreef:Het schijnt dat bepaalde medicatie niets met je eetlust doet, maar wél iets met je stofwisseling, waardoor je aan kunt komen.
En dát heb je niet in de hand, lijkt me.
kan zijn maar daar heb ik dus geen last van, lees ook soms met verbazing dat mensen zo bang zijn om aan te komen bij gebruik van een ad, misschien wat naief van me hoor, bedoel het niet vervelend of zo.
Bianca

Eleandra

21 mei 2007 17:54

Ik zit op dit moment erg diep in mijn eetstoornis, vandaar :? :roll:

Stamper

Re: Abilify

14 sep 2008 13:30

Ik gebruik sinds vrijdag abilify i.p.v. Risperdal, omdat ik van Risperdal zo moe en passief werd, ik moet zeggen ik voel me een stuk actiever dan voorheen......


Hier nog wat informatie;

Perspectieven voor de behandeling van schizofrenie door Abilify

Afgelopen zomer ontstond allerwegen beroering toen geneesmiddelenfabrikant Bristol Myers Squibb (BMS) in een persbericht aankondigde met een nieuw antipsychoticum te komen dat, volgens hun beweringen, een grote verbetering ten opzichte van alle bestaande middelen zou betekenen. Alleen al door de keuze van de merknaam Abilify, waaruit zo iets als vaardigheid verhogend moet spreken, onderscheidt het zich van de andere antipsychotica met hun weinig associaties opleverende merknamen. Vele media, waaronder Schizbul en YN maakten melding van de in lovende bewoordingen door BMS weergegeven eigenschappen van Abilify. De belangstelling en hoopvolle verwachtingen van veel Ypsilonners en hun familieleden waren gewekt.
De fabrikant verwacht dat het middel in november op de markt komt.

Het nieuws van 12 januari 2007:
Inmiddels is Serdolect alsnog weer tot de Nederlandse markt toegelaten. Zie het nieuwsbericht op deze pagina.
Na achtereenvolgens de introductie, steeds om de twee jaar, van Risperdal in 1994, Zyprexa in 1996 en Seroquel in 1998 is het een aantal jaren behoorlijk rustig geweest met de introductie van nieuwe atypische antipsychotica op de Nederlandse markt (behoudens dan de introductie en het vlak daarna weer, wegens een ernstige bijwerking, van de markt gehaalde Serdolect). Dat verklaart misschien de grote belangstelling. Het is verboden om naar het publiek toe reclame te maken voor geneesmiddelen. Door het nieuws via een persbericht te verspreiden, slaagden ze er toch in veel positieve publiciteit te krijgen.

Marktomzet
Abilify (stofnaam Aripiprazole) is een oorspronkelijk door de Japanse firma Otsuka ontdekt antipsychoticum dat vanaf 1999 samen met het Amerikaanse BMS verder is ontwikkeld en later ook samen op de markt gebracht. Inmiddels is het in verscheidene landen, onder anderen in de Verenigde Staten, al een paar jaar op de markt. Deze zomer volgde de introductie in Europa.
Antipsychotica, met name de zogenaamde atypische middelen, ook wel nieuwe-generatie antipsychotica genoemd, vormen een heel belangrijke groep voor de farmaceutische industrie. De drie grootste middelen Zyprexa, Risperdal en Seroquel hebben inmiddels een wereldomzet van respectievelijk 5, 3 en 2 miljard dollar per jaar. De omzetten van alle andere antipsychotica, inclusief het vierde belangrijke atypische antipsychoticum Leponex, blijven hier ver bij achter. Dat Leponex, een behoorlijk effectief middel, zo ver achter blijft bij de andere drie komt doordat het gemiddeld meer bijwerkingen vertoont waardoor het doorgaans uitsluitend voorgeschreven wordt in die gevallen waar geen enkel ander middel effectief is. In de VS is er sinds enige jaren nog een zesde atypisch antipsychoticum op de markt, Ziprasidon, maar door de kans van bijwerkingen op het hart wordt dit middel maar vrij beperkt voorgeschreven en komt het daardoor waarschijnlijk ook niet in Europa en Nederland op de markt.
Uiteraard levert zo'n markt van meer dan 10 miljard dollar voor atypische antipsychotica een grote uitdaging voor de industrie om met een nieuw verbeterd middel te komen. Inmiddels hebben BMS en Otsuka samen voor Abilify een wereldomzet van 350 miljoen dollar op jaarbasis gerealiseerd.

Van Abilify lijkt bewezen dat het een echt atypisch middel is, met als belangrijkste kenmerk minder bewegingsstoornissen dan de klassieke middelen. Dat het zich echt onderscheidt van alle andere atypische middelen verklaart de fabrikant onder andere door te wijzen op het afwijkende werkingsmechanisme. Het is een zogenaamde dopamine stabilisator. Andere atypische middelen remmen overal in de hersenen de werking van de neurotransmitter dopamine, waardoor de positieve symptomen onderdrukt worden, maar deze algemene remming staat juist een goede bestrijding van de negatieve symptomen in de weg. Abilify werkt alleen daar tegen dopamine waar het nodig is om de positieve symptomen te onderdrukken. Op andere plaatsen werkt het juist stimulerend op dopamine en bestrijdt zo de negatieve symptomen bij schizofrenie.
Bij deze redenering moet wel bedacht worden dat er geen direct bewijs is voor het bestaan van een dergelijk uniek werkingsmechanisme van Abilify. Het is een theorie, gebaseerd op indirecte aanwijzingen verkregen uit reageerbuisproeven. Men is nog niet in staat om na te gaan wat er precies in de hersenen gebeurt. Het echte onderscheid met de andere atypische middelen moet uiteraard blijken uit de resultaten van klinisch onderzoek.

Resultaten
Wat zijn nu de resultaten van dit onderzoek? Er zijn de afgelopen tien jaar flink wat studies over Abilify gepubliceerd. Al deze klinische studies zijn betaald door Otsuka en BMS. Dit lijkt geen ideale situatie maar is nu eenmaal de praktijk bij de ontwikkeling van elk nieuw geneesmiddel voor elke indicatie. Het is de enige manier waarop nieuwe geneesmiddelen op de markt kunnen komen.
De uitkomst van al deze studies gaf de fabrikant blijkbaar aanleiding tot de volgende beweringen in hun promotiemateriaal en persberichten:
-Abilify heeft veel minder de specifieke bijwerkingen van andere atypische middelen als gewichtstoename, verhoogd risico op het ontstaan van diabetes en seksuele functiestoornissen.
-Daarnaast bestrijdt het beter dan de andere atypische middelen de negatieve symptomen en de cognitieve beperkingen die het functioneren van mensen met schizofrenie vaak zo hinderen. Het is voor iemand die niet specifiek geschoold is op dit terrein ten ene male onmogelijk om beweringen over de bestrijding van negatieve symptomen op hun waarde te schatten via het bestuderen van al dit klinisch onderzoek. Maar er bestaan gelukkig ook instellingen die zich in evaluaties van de literatuur gespecialiseerd hebben.

Het meest gerenommeerde instituut ter wereld voor evaluaties van de medische literatuur is het Cochrane instituut. Dit is een van de industrie onafhankelijke instelling en de door hun gepubliceerde Cochrane Reviews hebben een naam in de medische wereld. Na bestudering van alle publicaties van het klinisch onderzoek kwamen zij tot de conclusie dat Abilify een effectief antipsychoticum is maar dat er nog weinig verschil met andere atypische middelen is aangetoond. Volgens de Cochrane onderzoekers zijn er nieuwe anders opgezette studies nodig om de mogelijke voordelen van Abilify in de klinische praktijk te bepalen.
Twee andere van de industrie onafhankelijke organisaties, RADAR uit Australie en de NHS uit Engeland komen op basis van de literatuur ongeveer tot dezelfde conclusies.

Nu hebben deze drie organisaties waarschijnlijk ook niet alle wijsheid in pacht, maar vooralsnog mag er toch wel wat getwijfeld worden aan het feit of Abilify echt beter is dan de andere atypische middelen. Dat geldt dan vooral voor de bestrijding van de negatieve symptomen.
Iets minder vraagtekens lijken er te zijn bij de bewering dat Abilify veel minder de bijwerkingen geeft van de andere atypische middelen: gewichtstoename, verhoogd risico op diabetes en seksuele functiestoornissen. Aanvankelijk werd door de fabrikant gesteld dat Abilify helemaal geen gewichtstoename en verhoogd risico op diabetes gaf. Inmiddels is men daar al wel wat op terug gekomen, Abilify veroorzaakt wel gewichtstoename en het risico op diabetes lijkt niet helemaal uitgesloten maar scoort wat deze twee bijwerkingen betreft toch beter dan alle andere atypische middelen. Wat de negatieve invloed op de seksualiteit betreft scoort Abilify ongeveer even goed als het beste atypische middel tot nu toe, Seroquel.
Nu is het zo dat alle atypische middelen deze drie bijwerkingen wel vertonen maar allemaal in flink verschillende mate. Deze verschillen tussen de atypische middelen zijn pas in de loop der jaren na vergelijkend onderzoek wat duidelijker geworden. Met Abilify is relatief nog weinig vergelijkend onderzoek verricht en de positieve verschillen met de andere middelen zullen na nader onderzoek pas echt bevestigd kunnen worden.
Vooral als goed bewezen zou kunnen worden dat het veel minder gewichtstoename geeft dan alle andere atypische middelen, wordt dit een echt pluspunt voor Abilify

Illustratief voor hoe de werking van Abilify in de praktijk uitpakt zijn de vele tientallen getuigenissen van gebruikers en hun familieleden op prikborden en forums op Internet (op buitenlandse sites). Zoals te verwachten enorm verschillende reacties, van heel negatief tot heel positief en alles daar tussen in. Er zijn wel meer positieve reacties dan negatieve maar het is uiteraard moeilijk daar veel uit te concluderen. Het zal toch altijd maar een betrekkelijk kleine niet representatieve groep van patiënten en familieleden zijn die aan dit soort discussies deelneemt.

Hoe meer hoe beter
Kunnen we, doordat er toch nog wel vraagtekens te stellen zijn bij de meerwaarde van Abilify, nu al echt blij zijn dat er een nieuw middel bij is gekomen? Ja, zelfs als men in de toekomst niet hard zou kunnen maken dat Abilify een echte verbetering is, dan nog lijkt zijn introductie zeer welkom. Voor antipsychotica geldt niet gauw het diskwalificerende 'meer van het zelfde' maar wel 'hoe meer keus hoe beter'. Elk middel is altijd maar bij een bepaalde groep patiënten het beste, bij anderen werkt het veel minder goed, geeft te veel bijwerkingen of werkt soms averechts. Alleen via gewoon maar proberen kan men er achter komen wat voor elke individuele patiënt het beste middel is. Er zijn bijvoorbeeld nog steeds patiënten bij wie een klassiek middel het beste werkt. Het is prima dat er bij de vier atypische middelen nu een vijfde bij is gekomen waaruit gekozen kan worden. Er is al echt bewezen dat het effectief psychoses bestrijdt en er zal zeker er een groep patiënten bestaan die met geen enkele bestaand middel goed ingesteld kan worden en voor wie Abilify het beste middel zal blijken.

Stamper

Re: Abilify

14 sep 2008 13:42

Hier nog meer info

Abilify 30 mg tabletten
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
N5A1
02.00 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Elke tablet bevat 30 mg aripiprazole.
Hulpstof: 186,54 mg lactose per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.00 Farmaceutische vorm
Tablet
Rond en roze, met inscriptie "A 011" en "30" aan één zijde.
04.00 Klinische gegevens
04.01 Therapeutische indicaties
ABILIFY is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. ABIFILY is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij patienten die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazole (zie rubriek 5.1).
04.02 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik.
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is 10 of 15 mg per dag, met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan een dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Manische episodes:
De aanbevolen aanvangsdosering voor ABILIFY is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden ( zie rubriek 5.1). sommige patienten kunnen voordeel hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I stoornis:
Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patienten die aripiprazole hebben gehad dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering. Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
Kinderen en adolescenten: er is geen ervaring bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Patiënten met nierfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire I stoornis bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld. Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van ABILIFY, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).
Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazole met krachtige CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazole te worden verlaagd. Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazole dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazole met krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazole te worden verhoogd. Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazole dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
04.03 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
04.04 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt. Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Het optreden van suïcidaal gedrag is inherent aan psychotische stoornissen en stemmingsstoornissen en is in sommige gevallen gemeld vlak na de start of het omzetten van de antipsychotische therapie, waaronder behandeling met aripiprazole (zie rubriek 4.8). Zorgvuldige supervisie van hoogrisicopatiënten is nodig gedurende antipsychotische therapie.
Cardiovasculaire aandoeningen: aripiprazole dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities welke voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve medicatie) of hypertensie, inclusief maligne.
Geleidingsstoornissen: in klinisch onderzoek met aripiprazole was de incidentie van QT-verlenging vergelijkbaar met die van placebo. Zoals met andere antipsychotica dient aripiprazole met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging.
Tardieve Dyskinesie: in klinisch onderzoek met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazole enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende dyskinesie. Indien bij een patiënt die ABILIFY gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS): MNS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica. In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazole zeldzame gevallen van MNS gemeld. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en tekenen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen). Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse), en acuut nierfalen. Echter, verhoogde creatinine fosfokinase en rhabdomyolyse, zonder MNS, zijn ook gemeld. Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica geneesmiddelen, inclusief ABILIFY te worden gestaakt.
Convulsies: in klinisch onderzoek, zijn tijdens de behandeling met aripiprazole enkele gevallen van convulsies gemeld. Daarom dient aripiprazole met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies.
Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose:
Verhoogde mortaliteit: in drie placebo-gecontroleerde onderzoeken (n= 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; variërend van: 56-99 jaar) met aripiprazole bij oudere patiënten met aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose, hadden patiënten behandeld met aripiprazole een verhoogd risico op overlijden in vergelijking tot placebo. De verhouding van overlijden bij met aripiprazole behandelde patiënten was 3,5% ten opzichte van 1,7% bij de placebogroep. Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard.
Cerebrovasculaire bijwerkingen: in dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78-88 jaar). In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3% van de met aripiprazole behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6% van de patiënten behandeld met placebo. Dit verschil was statistisch niet significant. Echter in één van deze onderzoeken, een onderzoek met vaste dosering, was er bij patiënten die met aripiprazole behandeld werden een significante dosis-respons relatie voor cerebrovasculaire bijwerkingen.
ABILIFY is niet goedgekeurd voor de behandeling van aan dementie gerelateerde psychose.
Hyperglykemie en Diabetes Mellitus: hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en gepaard gaand met ketoacidose, of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die behandeld werden met atypische antipsychotica, waaronder ABILIFY. Risicofactoren die bij patiënten predisponeren voor ernstige complicaties zijn obesitas en familie-anamnese van diabetes. In klinische onderzoeken met aripiprazole waren er in vergelijking met placebo geen significante verschillen in de incidentie van aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen (inclusief diabetes), of in afwijkende glykemische laboratoriumwaarden. Precieze risico-inschattingen om directe vergelijkingen toe te staan bij patiënten behandeld met ABILIFY en met andere atypische antipsychotica voor aan hyperglykemie gerelateerde bijwerkingen, zijn niet beschikbaar. Patiënten die behandeld worden met antipsychotica, inclusief ABILIFY, dienen te worden gecontroleerd op signalen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte), en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus dienen regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.
Gewichtstoename: gewichtstoename wordt vaak gezien bij patiënten met schizofrenie en bipolaire manie als gevolg van co-morbiditeiten, gebruik van antipsychotica die bekend zijn om het veroorzaken van gewichtstoename, ongezonde leefstijl, en kan leiden tot ernstige complicaties. Gewichtstoename is post-marketing gemeld bij patiënten die ABILIFY voorgeschreven kregen. Als het optreedt gaat het meestal om patiënten met significante risicofactoren zoals een voorgeschiedenis van diabetes, schildklierstoornissen of hypofyse-adenoom. Bij klinisch onderzoek veroorzaakte aripiprazole geen klinisch relevante gewichtstoename (zie rubriek 5.1).
Dysfagie: oesofagale dysmotiliteit en aspiratie zijn geassocieerd met het gebruik van antipsychotica, inclusief ABILIFY. Aripiprazole en andere antipsychotica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die risico lopen op aspiratiepneumonie.
Lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Overgevoeligheid: net zoals met andere geneesmiddelen kunnen er overgevoeligheidsreacties optreden met aripiprazole, gekenmerkt door allergische symptomen (zie rubriek 4.8).
04.05 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazole mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken.
Gezien de primaire effecten van aripiprazole op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazole met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Indien aripiprazole gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
Vermogen van andere geneesmiddelen om ABILIFY te beïnvloeden:
Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazole, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Aripiprazole wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen. Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.
In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazole met 107%, terwijl de Cmax onveranderd was. De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazole, de actieve metaboliet, namen af met 32% en 47%. De dosering van ABILIFY dient te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering indien ABILIFY gelijktijdig wordt toegediend met kinidine. Van andere krachtige remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
In een klinisch onderzoek met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazole met respectievelijk 63% en 37%. De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazole namen toe met respectievelijk 77% en 43%. In slechte CYP2D6 metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazole in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6 metaboliseerders. Wanneer overwogen wordt om ketoconazol of andere krachtige CYP3A4 remmers gelijktijdig met ABILIFY toe te dienen, moeten de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de patiënt overheersen. Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met ABILIFY plaatsvindt, dient de ABILIFY dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering. Van andere krachtige remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast.
Na stopzetting van de CYP2D6 of 3A4 remmer, dient de dosis van ABILIFY te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie.
Wanneer zwakke remmers van CYP3A4 (b.v. diltiazem of escitalopram) of CYP2D6 gelijktijdig met ABILIFY worden gebruikt, kunnen matige verhogingen van aripiprazole concentraties worden verwacht.
Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een krachtige inductor van CYP3A4, waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC voor aripiprazole respectievelijk 68% en 73% lager, in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazole (30 mg). Evenzo waren voor dehydro-aripiprazole de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazole.
De ABILIFY dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van ABILIFY met carbamazepine plaats vindt. Van andere krachtige inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast. Na het staken van de krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van ABILIFY te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering.
Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazole werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazole concentraties.
Vermogen van ABILIFY om andere geneesmiddelen te beïnvloeden:
In klinische studies hadden doses van 10 - 30 mg aripiprazole per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), 2C9 (warfarine), 2C19 (omeprazol) en 3A4 (dextromethorfan). Daarnaast toonden aripiprazole en dehydro-aripiprazole in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme. Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazole door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt.
Wanneer aripirazole gelijktijdig werd toegediend met valproaat of lithium, was er geen klinisch belangrijke verandering in de valproaat of lithium bloedspiegel.
04.06 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Er zijn van aripiprazole bij zwangere vrouwen geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken. Dierstudies kunnen de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3). Patiënten dient te worden geadviseerd om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazole zwanger raken of zwanger willen worden. Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen.
Bij behandelde ratten werd aripiprazole tijdens de lactatie uitgescheiden in de melk. Het is niet bekend of aripiprazole bij de mens wordt uitgescheiden in de melk. Patiënten dient te worden geadviseerd om geen borstvoeding te geven indien zij aripiprazole gebruiken.
04.07 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Echter, zoals bij andere antipsychotica, dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen tot zij redelijkerwijs zeker zijn dat aripiprazole hen niet nadelig beïnvloedt.
04.08 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*):
De frequentie zoals hieronder vermeld is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (> 1/100, < 1/10) en soms (> 1/1.000, < 1/100);
Hartaandoeningen
Soms: tachycardie*
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: extrapiramidale stoornis, acathisie, tremor, duizeligheid, slaperigheid, sedatie, hoofdpijn
Oogaandoeningen
Vaak: wazig zien
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: dyspepsie, braken, misselijkheid, obstipatie, speekselvloed
Bloedvataandoeningen
Soms: orthostatische hypotensie*
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid
Psychische stoornissen
Vaak: rusteloosheid, slapeloosheid, angst
Soms: depressie*
Extrapyramidale symptomen (EPS): Schizofrenie - in een lange termijn 52-weken durende gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazole behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8%) van EPS, waaronder parkinsonisme, akathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3%). In een lange termijn 26-weken durend placebo gecontroleerd onderzoek, was de incidentie van EPS voor met aripiprazole behandelde patiënten 19% en voor met placebo behandelde patiënten 13,1%. In een andere lange termijn 26-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 14,8% voor met aripiprazole behandelde patiënten en 15,1% voor met olanzapine behandelde patiënten. Manische episodes bij bipolaire I stoornis - in een 12-weken durend gecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 23,5% bij de met aripiprazole behandelde patienten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patienten. In een ander 12-weken durend onderzoek, was de incidentie van EPS 26,6% bij patienten behandeld met aripiprazole en 17,6% bij met lithium behandelde patienten. In de langetermijn 26-weken durende onderhoudsfase van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazole behandelde patienten en 15,7% voor de placebogroep. In placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van acathisie bij bipolaire patienten 12,1% met aripiprazole en 3,2% bij placebo. Bij schizofrenie patienten was de incidentie van acathisie 6,2% bij aripiprazole en 3,0% bij placebo.
Vergelijkingen tussen aripiprazole en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratoriumparameters vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien. Verhogingen van CPK (creatine fosfokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,5% van de met aripiprazole behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 2,0% bij patiënten die placebo kregen.
Andere bevindingen:Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met antipsychotica en die ook gemeld zijn tijdens de behandeling met aripiprazole zijn: maligne neuroleptica syndroom, tardieve dyskinesie, convulsies, cerebrovasculaire bijwerkingen en verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie, hyperglykemie en diabetes mellitus (zie rubriek 4.4).
Post-Marketing:De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens post-marketing observaties. De frequentie van deze bijwerkingen wordt onbekend verondersteld (kan niet afgeleid worden van de beschikbare gegevens).
Onderzoeken: verhoogd creatinefosfokinase, verhoogd bloedglucose, bloedglucosefluctuaties, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine
Hartaandoeningen: QT-verlenging, ventriculaire aritmieen, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand, torsades de pointes, bradycardie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, neutropenie, trombocytopenie

Zenuwstelselaandoeningen: spraakstoornissen, Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS), grand mal convulsies
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: orofaryngeale spasmen, laryngospasmen, aspiratiepneunomie
Maagdarmstelselaandoeningen: pancreatitis, dysfagie, abdominaal ongemak, onrustige maag
Nier-en urinewegaandoeningen: urine-incontinentie, urineretentie
Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag, fotosensitiviteitsreactie, alopecia, hyperhidrose

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: rhabdomyolyse, myalgie, stijfheid

Endocriene aandoeningen: hyperglykemie, diabetes mellitus, diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair coma
Voedings-en stofwisselingsstoornissen: gewichtstoename, gewichtsafname, anorexia, hyponatriemie
Bloedvataandoeningen: syncope, hypertensie, tromboembolische verschijnselen
Algemene aandoeningen en toedieningsstoornissen: stoornis in de temperatuurregulatie (bijv. hyperthermie, pyrexie), pijn op de borst, perifeer oedeem
Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem inclusief gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritis,, of urticaria)
Lever-en galaandoeningen: geelzucht, hepatitis, verhoogd Alanine Aminotransferase (ALT), verhoogd Aspartaat Aminotransferase (AST), verhoogd Gamma Glutamyl Transferase (GGT), verhoogd alkalische fosfatase
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: priapisme
Psychische stoornissen: agitatie, nervositeit; suïcidepogingen, suïcidale gedachten en suïcide (zie rubriek 4.4)
04.09 Overdosering
In klinisch onderzoek en tijdens post-marketing ervaring, veroorzaakte bewuste of onbewuste acute overdoseringen van alleen aripiprazole met gemelde geschatte doses tot 1260 mg bij volwassen patiënten geen fatale ongelukken. De potentieel medisch belangrijke signalen en symptomen waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, slaperigheid, tachycardie, misselijkheid, overgeven en diarree. Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazole (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen. De gemelde potentieel klinisch ernstige signalen en symptomen waren slaperigheid, voorbijgaand verlies van bewustzijn en extrapyramidale symptomen.
De behandeling van een overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en behandeling van de symptomen. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen. Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren. Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazole, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazole, verlaagde de Cmax van aripiprazole met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazole, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazole in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden.
05.00 Farmacologische eigenschappen
05.01 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica, ATC code: N05AX12
Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazole bij schizofrenie wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2a receptoren. Aripiprazole vertoont in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit antagonistische eigenschappen en in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit agonistische eigenschappen. Aripiprazole vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5HT1a en 5HT2a receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5HT2c en 5HT7, alpha1 adrenerge en histamine H1 receptoren. Aripiprazole vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren. Interactie met andere receptoren dan dopamine en serotonine subtypen kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazole verklaren.
Aripiprazole doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
Overige informatie over klinische studies:
Schizofrenie: In drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebo-gecontroleerde studies met 1.228 schizofrene patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met aripiprazole, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen.
Bij patiënten die een initiële respons vertoonden is ABILIFY tijdens voortgezette behandeling effectief in het onderhouden van de klinische verbetering. In een haloperidol-gecontroleerde studie was het deel van de reagerende patiënten dat na 52 weken behandeling nog steeds respons vertoonde in beide groepen gelijk (aripiprazole 77% en haloperidol 73%). Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazole kregen (43%) dan voor haloperidol (30%). Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.
In een 26-weken durende, placebo-gecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazole een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de aripiprazole groep en 57% in de placebo groep.
Gewichtstoename: in klinische studies werd met aripiprazole geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond. In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazole (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).
Manische episodes bij bipolaire I stoornis: In twee 3 weken durende placebogecontroleerde monotherapie onderzoeken met flexibele dosis bij patienten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, vertoonde aripiprazole een superieure werking ten opzichte van placebo in de afname van manische symptomen gedurende 3 weken. Deze studies includeerden patienten met of zonder psychotische kenmerken en met of zonder rapid-cycling beloop. In een 3 weken durend placebogecontroleerd monotherapie onderzoek met vaste dosis bij patienten met een manische of gemengde episode van een bipolaire I stoornis, faalde aripiprazole om een superieure werking ten opzichte van placebo te demonstreren.
In twee 12 weken durende placebogecontroleerde monotherapie onderzoeken met sctieve controle bij patienten met een manie of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, toonde aripiprazole een superieure werking ten opzichte van placebo op week 3 en behoud van het effect op week 12 vergelijkbaar met lithium en haloperidol. Aripaprazole liet ook een symptomatische remissie van de manie zien vergelijkbaar met lithium en inhaloperidol op week 12.
In een 6 weken durend placebogecontroleerd onderzoek bij patienten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I stoornis mert of zonder psychotische kenmerken die onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazole als adjunctieve therapie in een superieure werking in de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 74 weken durende verlenging bij patienten die, tijdens een stabilisatiefase voorafgaand aan randomisering, een remissie hadden bereikt met aripiprazole, vertoonde aripiprazole superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidief bipolaire stoornis, voornamelijk de preventie van recidiverend manie, maar superioriteit ten opzichte van placebo in de preventie van recidiverende depressie werd niet aangetoond.
05.02 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie:
Aripiprazole wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 3 5 uur na inname. Aripiprazole ondergaat minimale pre-systemische metabolisering. De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%. Een vette maaltijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van aripiprazole.
Distributie:
Aripiprazole wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie. Bij therapeutische concentraties worden aripiprazole en dehydro-aripiprazole voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Metabolisatie:
Aripiprazole wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N dealkylering. Gebaseerd op in vitro studies, zijn de CYP3A4 en CYP2D6 enzymen verantwoordelijk voor de dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazole en wordt de N dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4. Aripiprazole is het belangrijkste geneesmiddeldeel in de systemische circulatie. Bij "steady-state" vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazole ongeveer 40% van de aripiprazole-AUC in het plasma.
Eliminatie:
De gemiddelde eliminatie halfwaardetijden van aripiprazole zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6 metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6 metaboliseerders.
De totale lichaamsklaring van aripiprazole is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.
Na een enkele orale dosis [14C] gelabeld aripiprazole, werd ongeveer 27% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60% in de feces. Minder dan 1% van aripiprazole werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Ouderen:
Er is geen verschil in de farmacokinetiek van aripiprazole bij gezonde ouderen en jongere volwassenen. Tevens is in een analyse van de farmacokinetiek bij schizofrene personen geen enkel leeftijdseffect vast te stellen.
Geslacht:
Er is geen verschil in de farmacokinetiek van aripiprazole bij gezonde mannelijke en vrouwelijke personen. Tevens is in een analyse van de farmacokinetiek bij schizofrene patiënten geen geslachtseffect aantoonbaar.
Roken en Ras:
Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante ras-gerelateerde verschillen of effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazole.
Nierziekte:
Bij patiënten met ernstige nierziekten bleken de farmacokinetische kenmerken van aripiprazole en dehydro-aripiprazole gelijk te zijn aan die bij jonge gezonde personen.
Leverziekte:
Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (Child Pugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazole en dehydro-aripiprazole. Echter in de studie waren slechts 3 patiënten met klasse C levercirrose geïncludeerd, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit.
05.03 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit..
Significante toxicologische effecten werden alleen waargenomen bij doses of blootstellingen die de maximale humane dosis in voldoende mate overschreden, aanduidend dat deze effecten beperkt zijn of niet relevant voor klinisch gebruik. Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 10 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (10 keer de gemiddelde AUC bij steady state bij de maximale aanbevolen humane dosis). De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazole in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/m2 gebaseerde humane dosis). Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazole in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Gebaseerd op resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten, werd aripiprazole als niet-genotoxisch beschouwd. In toxische reproductiviteitsstudies beïnvloedde aripiprazole de fertiliteit niet. Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis. Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
06.00 Farmaceutische gegevens
06.01 Lijst van hulpstoffen
Lactose monohydraat
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose
Hydroxypropylcellulose
Magnesiumstearaat
Rood ijzeroxide (E172)
06.02 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
06.03 Houdbaarheid
3 jaar.
06.04 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
06.05 Aard en inhoud van de verpakking
Aluminium eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
06.06 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
07.00 Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road
Uxbridge Middlesex UB8 1HU Verenigd Koninkrijk
08.00 RVG-nummer
EU/1/04/276/016-020
09.00 Datum van eerste vergunning / hernieuwing van de vergunning
Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 juni 2004
09.01 Datum van goedkeuring / herziening van de samenvatting
Datum van herziening van de tekst: 20 juni 2008.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).

Stamper

Re: Abilify

03 nov 2008 17:10

Ik gebruik Abilify nu 2 maand samen met prozac en remeron, en het gaat een stuk beter dan met risperdal.
Ik heb meer energie ben minder passief en voel me niet somber, wel af en toe last van spanning, maar dat had ik met risperdal ook.

Stamper

Re: Abilify

24 apr 2009 08:37

Ik ben nu sinds een week gestopt met abilify en het gaat goed.

Pone

Re: Abilify

25 apr 2009 09:49

Ik heb het 3 dagen genomen, maar toen ben ik ermee gestopt omdat de bijwerkingen te hard aan me sloegen.
Ik was steeds doodmoe en moest continu blijven bewegen. Ik had 10mg

goswien

Re: Abilify

19 jul 2009 11:19

ik gebruik abilify maar dat werkt niet meer zo goed

essaid

Re: Abilify

30 jul 2009 11:09

Ik gebruik ook abilify (20 mg) sinds een paar maanden. Ik moet zeggen, dat ik er wel wat vermoeid van ben geworden. Ik slaap goed, maar echte uitrusten doe ik niet. Ik voel me aldoor moe eigenlijk. andere mensen die dit ook hebbn??

Vorig jaar gebruikte ik even 30 mg, maar daar waren de bijwerkingen zo heftig, dat het meteen teruggeschroefd is naar 10 mg. Ik begon nl als een gek te bewegen en ik kon niet stoppen, nu valt dat gelukkig mee.

Gebruikersavatar
Tineke
Berichten: 330
Lid geworden op: 21 okt 2008 21:36

Antipsychotica Abilify

17 jan 2012 22:11

Heeft iemand van jullie ervaring met abilify? Ik heb het voorgeschreven gekregen door de Psychiater.

tommy9119

Re: Antipsychotica Abilify

17 jan 2012 22:18

http://www.mijnmedicijn.nl/psychose-sch ... ilify.aspx

De reviews zijn niet heel positief, maarja, dat kan per persoon verschillen denk ik.

Persoonlijk zou ik ieder soort medicijn graag afschrijven, maar in sommige gevallen doen medicijnen hun werk goed dus heb ik daar het recht niet toe. Maar ik raad je toch aan om, wanneer je iets merkt dat niet goed is, niet te lang te wachten met afbouwen. Of gewoon nu al een alternatief zoeken, want die zijn er altijd. Maar niets doen wat je niet wilt natuurlijk.

Anyways. Waar is het bij jou precies voor eigenlijk?

Gebruikersavatar
Tineke
Berichten: 330
Lid geworden op: 21 okt 2008 21:36

Re: Ervaringen met Abilify / Aripiprazol

17 jan 2012 22:40

Voor een Psychose die ik heb gehad, maar hoop dat het ook wat rustiger in mijn hoofd wordt.
Ben wel al wat actiever geworden. Is al de derde keer dat ik een psychose heb gehad.
Had vorig jaar om deze tijd ook een psychose.

Gebruikersavatar
Tineke
Berichten: 330
Lid geworden op: 21 okt 2008 21:36

Re: Ervaringen met Abilify / Aripiprazol

18 jan 2012 22:08

Ik heb nog niks negatiefs te melden over dit medicijn. Heb ook nog geen bijwerkingen.

Terug naar “Medicatie”

Wie is er online

Gebruikers op dit forum: Geen geregistreerde gebruikers en 4 gasten